2023年12月19日-21日，上海市药监局举办为期三天的ISO13485: 2016内审员培训课程。

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用

于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的

医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国

经济、技术发展产生重大影响。

上海品兴医疗设备有限公司为了更好地推进及贯彻新版标准在企业内部的实施及有效落地，提升企业内部团队对标准的认识及理解，掌握

体系建立知识及内审实施的流程，特安排公司中高层参与ISO13485: 2016内审员培训课程。